Myambutol 158

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Myambutol: Insertion de Paquet et de l'étiquette de l'information par les médecins Total Care, Inc. Dernière révision 5 Janvier 2012 myambutol éthambutol comprimé de chlorhydrate Médecins Total Care, Inc. myambutol chlorhydrate d'éthambutol est un agent chimiothérapeutique oral qui est spécifiquement efficace contre les micro-organismes en croissance active du genre Mycobacterium . y compris M. tuberculosis. La formule structurelle est: 100 myambutol et 400 mg comprimés contiennent les ingrédients inactifs suivants: Gélatine, hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium, sodium lauryl sulfate, Sorbitol, acide stéarique, sucrose, dioxyde de titane et d'autres ingrédients. PHARMACOLOGIE CLINIQUE myambutol à la suite d'une dose orale unique de 25 mg / kg de poids corporel, atteint un maximum de 2 à 5 ug / ml dans le sérum de 2 à 4 heures après l'administration. Lorsque le médicament est administré quotidiennement pendant de longues périodes de temps à cette dose, les taux sériques sont similaires. Le niveau de myambutol sérique tombe à des niveaux indétectables par 24 heures après la dernière dose, sauf chez certains patients ayant une fonction rénale anormale. Les concentrations intracellulaires d'érythrocytes atteignent des valeurs de crête environ deux fois celles du plasma et de maintenir ce ratio au cours des 24 heures. Au cours de la période de 24 heures après l'administration orale de myambutol environ 50 pour cent de la dose initiale est excrétée sous forme inchangée dans les urines, tandis qu'un montant supplémentaire de 8 à 15 pour cent apparaît sous la forme de métabolites. La principale voie métabolique semble être une oxydation initiale de l'alcool en un aldéhyde intermédiaire, suivie d'une conversion en un acide dicarboxylique. De 20 à 22 pour cent de la dose initiale est excrété dans les fèces sous forme inchangée. Aucune accumulation de médicament a été observé avec des doses quotidiennes uniques consécutives de 25 mg / kg chez les patients ayant une fonction rénale normale, bien que l'accumulation marquée a été démontrée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Myambutol diffuse dans les cellules de Mycobacterium en croissance active tels que le bacille tuberculeux. Myambutol semble inhiber la synthèse d'un ou plusieurs métabolites, provoquant ainsi les troubles du métabolisme cellulaire, l'arrêt de la multiplication et la mort cellulaire. Pas de résistance croisée avec d'autres agents anti-mycobactériens disponibles a été démontrée. études PHARMACOLOGIE ANIMALE toxicologiques chez les chiens sur des doses prolongées élevées produites preuve d'endommagement et de rupture du myocarde, et dépigmentation de la tapetum lucidum des yeux, dont la signification est pas connue. changements dégénératifs dans le système nerveux central, ne sont pas liés à la dose apparemment, ont également été observés chez les chiens recevant du chlorhydrate de éthambutol pendant une période prolongée. Chez le singe rhésus, des signes neurologiques sont apparus après le traitement avec des doses élevées administrées quotidiennement sur une période de plusieurs mois. Ceux-ci ont été corrélés avec des niveaux sériques spécifiques de l'éthambutol et des changements neuroanatomical définis dans le système nerveux central. cardite interstitiel focal a également été noté chez les singes ayant reçu le chlorhydrate d'éthambutol à des doses élevées pendant une période prolongée. Indications Myambutol et utilisation Myambutol est indiqué pour le traitement de la tuberculose pulmonaire. Il ne doit pas être utilisé comme seul médicament anti-tuberculeux, mais doit être utilisé conjointement avec au moins un autre médicament anti-tuberculeux. Sélection du médicament d'accompagnement devrait être fondée sur l'expérience clinique, des considérations de sécurité comparative, et des études de sensibilité in vitro appropriées. Chez les patients qui n'ont pas reçu un traitement antituberculeux précédente, à savoir, le traitement initial, les schémas les plus fréquemment utilisés ont été les suivants: myambutol ainsi myambutol isoniazide et isoniazide et la streptomycine. Chez les patients qui ont reçu une thérapie antituberculeuse précédente, la résistance des mycobactéries à d'autres médicaments utilisés dans le traitement initial est fréquente. Par conséquent, chez ces patients réimprégnation, myambutol doivent être associés à au moins l'un des médicaments de seconde ligne ne sont pas administrés préalablement au patient et à laquelle la sensibilité bactérienne a été indiqué par des études in vitro appropriées. médicaments antituberculeux utilisés avec Myambutol ont inclus cyclosérine, éthionamide, pyrazinamide, viomycine et d'autres drogues. L'isoniazide, l'acide aminosalicylique et de la streptomycine ont également été utilisés dans de nombreux traitements médicamenteux. Alternant les schémas thérapeutiques ont également été utilisés. CONTRE-INDICATIONS Myambutol est contre-indiqué chez les patients qui sont connus pour être hypersensibles à ce médicament. Il est également contre-indiquée chez les patients présentant connu névrite optique, sauf jugement clinique détermine qu'il ne peut être utilisé. Myambutol est contre-indiqué chez les patients qui sont incapables d'apprécier et de signaler les effets secondaires visuels ou des changements dans la vision (par exemple les jeunes enfants, les patients inconscients). AVERTISSEMENTS myambutol peuvent produire une diminution de l'acuité visuelle qui semblent être dues à une névrite optique. Cet effet peut être lié à la dose et la durée du traitement. Cet effet est généralement réversible lorsque l'administration du médicament est rapidement arrêté. Cependant, une cécité irréversible a été rapporté. (Voir PRÉCAUTIONS et EFFETS INDÉSIRABLES). toxicités hépatiques y compris les décès ont été rapportés (voir EFFETS INDÉSIRABLES). Évaluation de base et périodique de la fonction hépatique doit être effectuée. PRECAUTIONS myambutol chlorhydrate de éthambutol est pas recommandé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de treize ans car les conditions de sécurité pour l'utilisation n'a pas été établie. Les patients atteints de diminution de la fonction rénale ont besoin la posologie réduite tel que déterminé par les niveaux de myambutol sériques, puisque le chemin principal de l'excrétion de ce médicament est par les reins. Comme avec tout médicament puissant, de référence et l'évaluation périodique des fonctions du système d'organes, y compris rénale, hépatique et hématopoïétique, doit être effectuée. Interactions médicamenteuses: Les résultats d'une étude de la coadministration de Myambutol (50mg / kg) avec un hydroxyde d'aluminium contenant antiacide à 13 patients atteints de tuberculose ont montré une réduction des concentrations sériques moyennes et l'excrétion urinaire de l'éthambutol d'environ 20 et 13, respectivement, ce qui suggère que l'absorption orale de l'éthambutol peut être réduite de ces produits anti-acides. Il est recommandé d'éviter l'administration concomitante d'éthambutol avec de l'hydroxyde d'aluminium contenant des antiacides pendant au moins 4 heures après l'administration de l'éthambutol. Grossesse: Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Il y a des rapports d'anomalies ophtalmiques survenant chez les nourrissons nés de femmes sur la thérapie antituberculeuse qui comprenait myambutol. Myambutol doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice justifie le risque potentiel pour le fœtus. Myambutol a été montré pour être tératogène chez la souris enceintes et les lapins lorsqu'il est administré en doses élevées. Lorsque les souris enceintes ou les lapins ont été traités avec des doses élevées de chlorhydrate de l'éthambutol, la mortalité foetale a été légèrement, mais pas de manière significative (P0.05) a augmenté. Des rats femelles traités avec le chlorhydrate de éthambutol affichent une légère mais non significative (P0.05) diminue la fertilité et de la taille des portées. Chez les fœtus nés de souris traitées avec des doses élevées de myambutol pendant la grossesse, une faible incidence de la fente palatine, exencéphalie et anomalie de la colonne vertébrale ont été observées. anomalies mineures de la vertèbre cervicale ont été observées chez le nouveau-né de rats traités avec des doses élevées de chlorhydrate d'éthambutol pendant la grossesse. Les lapins recevant des doses élevées de myambutol pendant la grossesse ont donné naissance à deux fœtus avec monophthalmia, une avec un avant-bras droit raccourci accompagné par les mères qui allaitent de poignet bilatéraux: Myambutol est excrété dans le lait maternel. L'utilisation de myambutol doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le nourrisson. Utilisation de pédiatrie: Myambutol (chlorhydrate de éthambutol) ne sont pas recommandés pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de treize ans car les conditions de sécurité pour l'utilisation n'a pas été établie. Utilisation gériatrique: Il existe peu de données sur l'utilisation des myambutol chez les personnes âgées. Une étude de 101 patients, 65 ans et plus, sur plusieurs régimes médicaments antituberculeux inclus 94 patients sur myambutol. Aucune différence dans la sécurité ou la tolérabilité ont été observées chez ces patients par rapport à celle observée chez les adultes en général. Autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue. Les réactions indésirables aux Myambutol Myambutol peuvent produire une diminution de l'acuité visuelle, y compris la cécité irréversible, qui semblent être dues à la névrite optique. neuropathie optique dont la névrite optique ou névrite rétrobulbaire se produisant en association avec la thérapie de l'éthambutol peut être caractérisée par un ou plusieurs des événements suivants: diminution de l'acuité visuelle, scotome, daltonisme, et / ou d'un défaut visuel. Ces événements ont également été rapportés en l'absence d'un diagnostic d'une névrite optique rétrobulbaire ou. Les patients doivent être avisés de signaler rapidement à leur médecin tout changement de l'acuité visuelle. Le changement de l'acuité visuelle peut être unilatérale ou bilatérale et donc chaque oeil doit être testé séparément et les deux yeux testés ensemble. Test de l'acuité visuelle doit être effectuée avant le début du traitement myambutol et périodiquement pendant l'administration du médicament, sauf qu'il devrait être fait mensuellement quand un patient est sur une dose de plus de 15 mg par kilogramme par jour. diagrammes de l'œil Snellen sont recommandés pour les tests d'acuité visuelle. Des études ont montré qu'il existe des fluctuations précises d'une ou deux lignes du tableau Snellen dans l'acuité visuelle de nombreux patients tuberculeux ne recevant pas Myambutol. Lecture Diminution IndicatingSignificant Si verres correcteurs sont utilisés avant le traitement, ceux-ci doivent être portés pendant les tests d'acuité visuelle. Au cours de 1 à 2 ans de traitement, une erreur de réfraction peut se développer qui doit être corrigée afin d'obtenir des résultats précis. Test de l'acuité visuelle à travers un sténopé élimine l'erreur de réfraction. Les patients développant une anomalie visuelle pendant le traitement myambutol peuvent montrer des symptômes visuels subjectifs avant, ou en même temps, la démonstration de la diminution de l'acuité visuelle, et tous les patients recevant myambutol devraient être interrogés périodiquement sur les troubles de la vision et d'autres symptômes oculaires subjectifs. AVERTISSEMENTS. ) Étant donné myambutol est recommandé pour une thérapie en association avec un ou plusieurs autres médicaments antituberculeux, ces changements peuvent être liés à la thérapie simultanée. Le syndrome d'hypersensibilité consistant réaction cutanée ot (comme une éruption cutanée ou une dermatite exfoliative), éosinophilie, et un ou plusieurs des éléments suivants: hépatite, pneumonite, néphrite, myocardite, péricardite. La fièvre et lymphadénopathie peuvent être présents. DOSAGE ET ADMINISTRATION myambutol ne doivent pas être utilisés seuls, dans le traitement initial ou en Retraitement. Myambutol doit être administré sur une base tous les 24 heures une seule fois. L'absorption est pas significativement modifiée par l'administration avec de la nourriture. Thérapie, en général, doit être poursuivi jusqu'à ce que la conversion bactériologique est devenue une amélioration clinique permanente et maximale est survenue. Traitement initial: Chez les patients qui n'ont pas reçu un traitement antituberculeux précédente, administrer myambutol 15 mg / kg (7 mg / lb) de poids corporel, une dose unique par voie orale, une fois toutes les 24 heures. Dans les études les plus récentes, l'isoniazide a été administré en même temps en une seule dose, tous les jours, par voie orale. Retraitement: Retraitement: Chez les patients ayant reçu un traitement antituberculeux précédente, administrer myambutol 25 mg / kg (11 mg / lb) de poids corporel, une dose unique par voie orale, une fois toutes les 24 heures. Administrer simultanément au moins un autre médicament anti-tuberculeux dans laquelle les organismes se sont révélées être sensibles par des tests in vitro appropriés. Les médicaments appropriés sont généralement constitués de ceux non encore utilisés dans le traitement du patient. Après 60 jours d'administration myambutol, diminuer la dose à 15 mg / kg (7 mg / lb) de poids corporel, et d'administrer une dose orale unique, une fois toutes les 24 heures. Pendant la période où un patient est sur une dose quotidienne de 25 mg / kg, les examens mensuels oculaires sont advised. See Tableau pour faciliter la sélection des comprimés de poids dose appropriée (s). 15 mg / kg (7 mg / lb) Calendrier révisé: 01/2012 médecins Total Care, Inc. DrugInserts. com fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalistaés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. com. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant Recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Ven 13 Mai 2016. 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