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Pletal (Cilostazol) - Effets secondaires et des effets indésirables EFFETS INDÉSIRABLES Les événements indésirables ont été évalués dans huit essais cliniques contrôlés par placebo impliquant 2274 patients exposés à 50 ou 100 mg deux fois par jour PLETAL (n1301) ou un placebo (n973), avec une durée médiane de traitement de 127 jours pour les patients sur PLETAL et 134 jours pour les patients sous placebo. Le seul événement indésirable entraînant l'arrêt du traitement chez 3 patients traités par PLETAL 50 ou 100 mg deux fois par jour était le mal de tête, qui a eu lieu avec une incidence de 1,3, 3,5, et 0,3 chez les patients traités avec PLETAL 50 mg deux fois par jour 100 mg b. i.d, ou un placebo, respectivement. Les autres causes fréquentes de l'arrêt inclus palpitation et la diarrhée, à la fois 1.1 pour cilostazol (toutes les doses) contre 0,1 pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez 2 patients traités par PLETAL 50 ou 100 mg deux fois par jour sont indiqués dans le tableau (ci-dessous). D'autres événements observés avec une incidence de deux, mais qui est présente dans le groupe placebo au moins aussi fréquemment que dans les 100 mg b. i.d. groupe étaient: asthénie, l'hypertension, des vomissements, des crampes dans les jambes, hypoesthésie, paresthésie, dyspnée, rash, hématurie, infection des voies urinaires, syndrome grippal, l'angine de poitrine, l'arthrite, et la bronchite. EI les plus fréquemment rapportés (incidence 2) chez les patients sur PLETAL (PLT) 50 mg deux fois par jour ou 100 mg b. i.d. et Survenant à un taux de 100 mg deux fois par jour Groupe plus élevé que chez les patients sous placebo événements indésirables (EI) par le système d'administration des événements indésirables moins fréquents (2) qui ont été vécues par les patients exposés à PLETAL 50 mg deux fois par jour ou 100 mg b. i.d. dans les huit essais cliniques contrôlés et qui ont eu lieu à une fréquence de 100 mg deux fois par jour groupe plus grand que dans le groupe placebo, quel que soit soupçonnée relation avec le médicament, sont énumérés ci-dessous. Organisme entier: Frissons, œdème du visage, fièvre, œdème généralisé, malaise, raideur de la nuque, des douleurs pelviennes, une hémorragie rétropéritonéale. Cardiovasculaire: fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, infarctus cérébral, l'ischémie cérébrale, l'insuffisance cardiaque congestive, arrêt cardiaque, hémorragie, hypotension, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, arythmie nodale, hypotension orthostatique, tachycardie supraventriculaire, syncope, varices, vasodilatation, extrasystoles ventriculaires, Tachycardie ventriculaire. Appareil digestif: Anorexie, cholélithiase, colite, ulcère duodénal, duodénite, hémorragie de l'œsophage, l'œsophagite, l'augmentation de la GGT, la gastrite, la gastro-entérite, hémorragie de gomme, hématémèse, méléna, ulcère gastro-duodénal, abcès parodontal, hémorragie rectale, l'ulcère de l'estomac, œdème de la langue. Endocrine: diabète sucré. Hemic et Lymphatique. L'anémie, ecchymose, anémie ferriprive, polyglobulie, purpura. Métabolisme et nutrition: augmentation de la créatinine, la goutte, l'hyperlipémie, hyperuricémie. Appareil locomoteur: arthralgie, douleur osseuse, bursite. Nerveux: Anxiété, insomnie, névralgie. Respiratoire: asthme, épistaxis, hémoptysie, la pneumonie, la sinusite. Peau et Appendices: peau sèche, la furonculose, l'hypertrophie de la peau, de l'urticaire. Sens: amblyopie, cécité, conjonctivite, diplopie, douleur de l'oreille, hémorragie oculaire, hémorragie rétinienne, acouphènes. Urogénital: albuminurie, cystite, la fréquence urinaire, hémorragie vaginale, vaginite. Post-marketing de l'Expérience Les événements suivants ont été rapportés spontanément de l'expérience post-commerTadalistaation dans le monde entier depuis le lancement de PLETAL aux États-Unis. Affections hématologiques et du système lymphatique: - Agranulocytosis, anémie aplasique, granulocytopénie, pancytopénie, thrombocytopénie, leucopénie, tendance hémorragique Affections cardiaques: - Torsades de pointes, Allongement du QTc (torsades de pointes et Allongement du QTc survenus chez des patients souffrant de troubles cardiaques, par exemple bloc auriculo-ventriculaire complet ., échec et bradyarrythmia cardiaque, lorsqu'il est traité avec cilostazol cilostazol a été utilisé hors AMM en raison de son action chronotrope positif) Affections gastro-intestinales: hémorragie - Gastrointestinal troubles généraux et anomalies au site d'administration: - Douleur, douleur thoracique, bouffées de chaleur Affections hépatobiliaires: dysfonction - Hepatic / anormaux des tests de la fonction hépatique, la jaunisse Lésions, intoxications et complications liées aux procédures: hématome - Extradural et enquêtes hématome sous-dural: glucose - Blood augmenté, l'acide urique dans le sang augmente, la numération plaquettaire a diminué, nombre de globules blancs dans le sang a diminué, l'augmentation de BUN (urée sanguine a augmenté) , augmentation de la pression artérielle Affections du système nerveux: hémorragie - Intracranial, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales: hémorragie - Pulmonary, interstitielle pneumonie peau et du tissu sous-cutané: - Haemorrhage sous-cutanée, prurit, éruptions cutanées, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, éruption médicamenteuse de la peau (dermatite medicamentosa) Affections vasculaires: thrombose - Subacute (ces cas de thrombose subaiguë survenus chez des patients traités avec de l'aspirine et à l'extérieur de l'étiquette de cilostazol pour la prévention des complications thrombotiques après stenting coronaire) RAPPORTS dES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS PLETAL / RÉACTIONS INDÉSIRABLES ci-dessous est un échantillon de rapports où les effets secondaires / effets indésirables peuvent être liés à Pletal. Les informations ne sont pas contrôlées et ne doit pas être considérée comme une preuve clinique vérifiée. Possibles effets secondaires Pletal / effets indésirables chez les 85 ans de sexe masculin Rapporté par un médecin du Japon sur 2011-10-03 Patient: de 85 ans mâle pesant 60,0 kg (132,0 livres) Réactions: Hémorragie gastro-intestinale, Anti-érythropoïétine Anticorps positif, Vertiges posturale , Ulcère duodénal, aplasie pure RED cellulaire médicament suspect (s): Pletal Dosage: 100 mg milligramme (s), offre, par voie orale voie d'administration: orale Date de début: 2011-04-25 Epogen Dosage: 3000 iu, tid, Indication intraveineuse: 2011-06-29 lansoprazole Dosage: 30 mg milligramme (s), QD, par voie orale de 15 mg milligramme (s), QD, orale voie d'administration: orale Date de début: 2011-09-07 lansoprazole Dosage: 30 mg néphrogénique anémie Date de début milligramme (s), QD, par voie orale de 15 mg milligramme (s), QD, orale voie d'administration: orale Date de fin: 2011-08-08 Autres médicaments reçus par le patient: Nesp (darbépoétine) Micardis alginate de sodium gluconate de calcium INJ Oxarol (maxacalcitol) Fosrenol (carbonate de lanthane hydraté) Amlodin OD (bésilate d'amlodipine) Cinal (acide ascorbique, pantothénate de calcium) Promac (Polaprezinc) les effets secondaires possibles Pletal / réactions indésirables chez les 81 ans de sexe masculin Rapporté par un médecin du Japon sur 2011-10-05 Patient: 81 années vieux mâle pesant 61,0 kg (134,2 livres) réactions: intraventriculaire événement indésirable Hémorragie résultat: hospitalisation médicament (s) suspect: Pletal Autres médicaments reçus par le patient: Flivas (naftopidil) Crestor possibles effets secondaires Pletal / réactions indésirables chez les 88 ans mâle rapporté par un pharmacien à partir des États-Unis sur 2011-10-06 Patient: 88 ans mâle pesant 97,1 kg (213,6 livres) Réactions: Back Pain, rétropéritonéale Hématome, douleurs aux extrémités, insensible à stimuli, internationale Normalised Ratio accrue, Hématome, profonde événement indésirable thrombose veineuse a donné lieu à: l'hospitalisation médicament suspect (s): Pletal Dosage: 100mg soumission po chronique voie d'administration: Indication orale: atrial fibrillation aspirine Dosage: 81 mg par voie orale quotidienne voie d'administration chronique: Indication orale: thrombose veineuse profonde Coumadin Dosage: 3mg po chronique quotidienne voie d'administration: Indication orale: atrial fibrillation Autres médicaments reçus par le patient: VIT D MAG OX Lasix Percocet lovastatine Flexeril