Propecia 45

+

Propecia 1 mg compresse rivestite con film de Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) Una compressa (1 mg) / die con o lontano dai pasti. Non c evidenza che non aumento del dosaggio determini non dellefficacia de aumento. Lefficacia e la durata del trattamento Devono essere continuamente valutate dal medico curante. Generalmente prima che ci si possa attendere non riscontro di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre un sei mesi di trattamento dans monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio raccomandato luso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano un regredire dans 6 mesi e ritornano al livello di base dans 9-12 mesi. Nei Pazienti con insufficienza renale non necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Controindicato Nelle donne: vedere 4.6 Gravidanza e allattamento e 5.1 propriét farmacodinamiche. Ipersensibilit alla finastéride o un uno degli qualsiasi eccipienti. PROPECIA non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finastéride dans bambini di et inferiore un anni 18. Negli studi Clinici con PROPECIA su uomini di ET compresa tra 18 e 41 anni, IL Valore medio dellantigene prostatico specifico (PSA) sierico diminuito da 0,7 ng / ml, valore basale, un 0,5 ng / ml, al 12 o mese . Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini dans terapia con PROPECIA, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. I dati un lungo Termine sulla fertilit nelluomo sono mancanti e studi specifici negli uomini ipofertili non sono stati condotti. Je Pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi Clinici. Sebbene studi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilit. dopo la commercializzazione sono état ricevute segnalazioni spontanee di infertilit e / o di liquido séminale di scarsa qualit. Dans alcune di queste segnalazioni i Pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito allinfertilit. Dopo linterruzione della finastéride stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualit del liquido séminale. Leffetto dellinsufficienza epatica sulla farmacocinetica della finastéride non stato studiato. Durante il periodo post-commerTadalistaation stato riportato cancro della mammella negli uomini che assumevano finastéride da 1 mg. I medici Devono istruire i loro Pazienti un riferire prontamente ogni variazione a carico del tessuto mammario viens tumefazioni, dolore, ginecomastia o secrezione dal capezzolo. I Pazienti affetti da rari problemi ereditari di Intolleranza al galattosio, da déficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio Devono assumere questo Medicinale non. La finastéride metabolizzata essenzialmente tramite il sistema del citocromo P450 3A4, senza par interferire sullattivit di questultimo. Sebbene sia stato stimato non basso rischio che la finastéride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finastéride. Comunque, base de sulla di margini di sicurezza accertati, improbabile che non qualsiasi incremento dovuto alluso di tali inibitori concomitante sia di rilevanza clinica. Luso di PROPECIA controindicato Nelle donne Causa del rischio dans gravidanza. Données la capacit della finastéride di inibire la conversione del testostérone dans diidrotestosterone (DHT), se si somministra ad una gestante PROPECIA pu causare malformazioni dei genitali esterni del foeto, nel caso sia di sesso maschile (vedere 6.6 Precauzon partcolar per lo smaltmento e la manpolazone ). Non noto se la finastéride venga escreta nel latte umano. Non ci sono dati che suggeriscono che PROPECIA interferisca sulla capacit di guidare veicoli o sulluso di macchinari. Le reazioni avverse riportate durante gli studi Clinici e / o nelluso dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante. La frequenza delle reazioni avverse classificata se segue:. Molto comune (1/10) Comune (1/100, Raro (1 / 10.000, non nota (la frequenza non pu essere definita sulla dei dati de base disponibili) La frequenza delle reazioni avverse riportate nelluso dopo la commercializzazione non pu essere stimata poich esse provengono da segnalazioni spontanee disturbi del sistema immunitario:. non nota:. Reazioni di ipersensibilit venir eruzione cutanea, prurito, orticaria e angioedème (incluso gonfiore delle labbra, della lingua della gola e del volto .) non nota:. Palpitazioni non comune: libido Diminuzione della non comune:.. Umore depresso non nota: Aumento degli Enzimi epatici patologie dellapparato riproduttivo e della mammella:. non comune: Disfunzione erettile, delleiaculazione disordini (incluso diminuzione del volume de delleiaculato) . non nota:. dolorabilit e ingrossamento della mammella, dolore testicolare, infertilit Vedere paragrafo 4.4 Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi Clinici al mese 12. Questa Reazione avversa stata identificata attraverso la sorveglianza ma post-commerTadalistaation lincidenza negli studi Clinici randomizzati, controllati di Fase III (protocolli 087, 089, e 092) non risultata differente tra finastéride e placebo. Effetti indesiderati correlati al Medicinale inerenti la sfera sessuale sono stati pi comuni fra gli uomini trattati con finastéride che fra quelli trattati con placebo con Frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8 vs 2,1, rispettivamente. Lincidenza di tali effetti diminuita allo 0,6 negli uomini trattati con finastéride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l1 degli uomini en ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia un seguito di esperienze avverse della sfera sessuale corréler con il Medicinale verificatesi nei primi 12 mesi e lincidenza dans seguito diminuita. Inoltre, durante luso post-commerTadalistaation sono stati riportati: disfunzione sessuale persistente (riduzione della libido, disfunzione erettile e disturbi delleiaculazione) dopo linterruzione del trattamento con PROPECIA cancro della mammella nelluomo (vedere 4.4 Mises en Garde specal e precauzon dmpego). Negli studi Clinici, dosi singole di finastéride sino a 400 mg e dosi multiple di finastéride sino a 80 mg / die per tre mesi (n71), non hanno determinato effetti indesiderati correlati con la dose. Non raccomandato alcun trattamento specifico en caso di sovradosaggio con PROPECIA. Codice ATC: D11A X10. La finastéride non composto 4-azasteroide, che inibisce la 5-reduttasi umana di Tipo 2 (presente nei follicoli piliferi) con una selettivit maggiore di oltre 100 volte rispetto alla 5-reduttasi umana di Tipo 1 e Blocca la conversione periférica del testostérone nellandrogeno diidrotestosterone (DHT). Negli uomini con perdita di capelli di tipo maschile, il cuoio Capelluto PRIVO di capelli presenta follicoli piliferi miniaturizzati ed aumentate quantit di DHT. La finastéride inibisce non processo responsabile della miniaturizzazione dei follicoli piliferi del cuoio Capelluto, il che pu rendere reversibile il processo della calvizie. Lefficacia di PROPECIA stata dimostrata in tre studi condotti su 1.879 uomini di et compresa tra i 18 ed i 41 anni con perdita di capelli al vertice da lieve un Moderata, ma non completa, e perdita di capelli nellarea medio / frontale. Dans questi studi la crescita dei capelli stata valutata ricorrendo a quattro diverse Variabili incluse la conta dei capelli, la classificazione di Riproduzioni Fotografiche del capo da parte di dermatologi riuniti in un comitato di esperti, la valutazione da parte di ricercatori e lautovalutazione dei Pazienti. Dans condotti studi due su uomini con perdita di capelli al vertice, il trattamento con PROPECIA proseguito par 5 anni, durante i quali i Pazienti hanno mostrato miglioramento non in termini di tempo dal 3 al 6 mese sia rispetto al basale che al placebo. Mentre i parametri di miglioramento dei capelli rispetto al basale negli uomini trattati con PROPECIA hanno generalmente raggiunto il massimo al secondo anno e sono dans seguito diminuiti gradualmente (par es. La conta dei capelli dans la zone non campione rappresentativa di 5,1 cm 2 aumentata di 88 capelli dal basale 2 anni e di 38 capelli dal basale un anni 5), la perdita di capelli nel gruppo placebo peggiorata progressivamente dans confronto al basale (diminuzione di 50 capelli a due anni e di 239 capelli un anni 5). Pertanto, sebbene il miglioramento dal basale dans uomini trattati con PROPECIA non aumentato ulteriormente dopo il secondo anno, la differenza fra gruppi di trattamento ha continuato ad aumentare par lintero corso dei cinque anni di studio. Il trattamento con PROPECIA par 5 anni ha dato luogo ad una stabilizzazione della perdita dei capelli nel 90 degli uomini sulla base de della valutazione delle immagini Fotografiche e del 93 sulla base de della valutazione dei ricercatori. Inoltre stata una osservata aumentata crescita dei capelli nel 65 degli uomini trattati con PROPECIA sulla base de delle conte dei capelli, nel 48 sulla base de della valutazione delle immagini Fotografiche e nel 77 sulla base de della valutazione dei ricercatori. Par contro, nel gruppo placebo, stata osservata la graduale perdita dei capelli nel tempo nel 100 degli uomini sulla base de delle conte dei capelli, nel 75 sulla base de della valutazione delle immagini Fotografiche e nel 38 sulla base de della valutazione dei ricercatori. Inoltre, lautovalutazione dei Pazienti ha dimostrato incrementi significativi nella densit dei capelli, diminuzione della perdita dei capelli e miglioramento dellaspetto dei capelli dopo non trattamento con PROPECIA superiore ai 5 anni (vedere la tabella sotto rportata). Percentuale di Pazienti migliorata par ciascuno dei 4 parametri valutati Randomizzazione 1: 1 PROPECIA vs placebo Randomizzazione 9: 1 PROPECIA vs placebo en studio uno 12 mesi, su uomini con perdita di capelli nellarea medio / frontale, le conte dei capelli sono état ottenute dans UNSUR rappresentativa di 1 cm 2 (environ 1/5 dellarea campione negli studi sul vertice). Le conte dei capelli, par UNSUR standardizzata di 5,1 cm 2. sono aumentate di 49 capelli (5) nei Confronti del basale e di 59 capelli (6) nei Confronti del placebo. studio Questo ha anche dimostrato non significativo miglioramento nellautovalutazione del paziente, nella valutazione del ricercatore, e nel punteggio assegnato un fotografie del capo da parte di una commissione di esperti dermatologi. Due studi della durata di 12 e dose 24 settimane hanno mostrato che una 5 volte Superiore un raccomandata de quella (finastéride 5 mg / die) ha prodotto una riduzione mediana del volume de delleiaculato di circa 0,5 ml (-25) confrontato con placebo. Tale riduzione risultata reversibile dopo la sospensione del trattamento. Dans uno Studio della durata di 48 settimane la finastéride, al dosaggio di 1 mg / die, ha prodotto una riduzione mediana del volume de delleiaculato di 0,3 ml (-11) confrontato con una riduzione di 0,2 ml (-8) del placebo. Non sono stati osservati effetti sulla conta degli spermatozoi, sulla motilité o la morfologia. Non sono disponibili dati relativi un periodi pi lunghi. possibile non stato intraprendere studi Clinici, che potessero direttamente chiarire i possibili effetti negativi sulla fertilit. Comunque, tali effetti sono considerati molto improbabili (vedere anche 5.3 Dat preclnc d scurezza). E stata una dimostrata mancanza di efficacia en donne dans postmenopausa Affette da alopécie androgénétique trattate con 1 mg di finastéride par 12 mesi. La biodisponibilit della finastéride dopo somministrazione di circa orale l80 e non viene influenzata dal cibo. Le concentrazioni plasmatiche massime di finastéride vengono raggiunte circa 2 minerai dose dopo lassunzione della e lassorbimento completo dopo 6-8 minerai. Il Legame con le proteine ​​di circa il 93. Il le volume di distribuzione di circa 76 litri (44-96 litri). Dopo dosaggio di 1 mg / die, la concentrazione Plasmatica massima della finastéride allo stato stazionario ère dans les médias di 9,2 ng / ml e veniva raggiunta 1-2 minerai dopo la dose la AUC (0-24 minerai) ère 53 ng x ora / ml. La finastéride stata rilevata nel liquido cerebrospinale (LCS), ma non sembra che il Medicinale si concentri preferenzialmente nel LCS. Una quantit molto piccola di finastéride stata, inoltre, rilevata nel liquido séminale di soggetti trattati con finastéride. Studi su scimmie rhésus hanno mostrato che questa quantit non considerata dans grado di rappresentare non rischio per il foeto di sesso maschile via di sviluppo (vedere 4.6 Gravdanza e allattamento e 5.3 Dat preclnc d scurezza). La finastéride viene metabolizzata principalmente dal sistema del citocromo P450 3A4 senza par interferire sullattivit di questultimo. Nelluomo, dose de una dopo di finastéride orale marcata con 1 4C, sono stati identificati due metaboliti della finastéride che, en rapporto un questultima, hanno solo una piccola attivit inibitoria sulla 5-reduttasi. Nelluomo, dose de una dopo di finastéride orale marcata con 14 C, environ 39 il dose (32-46) della stata escreta con le urine sotto forma di metaboliti. Virtualmente non stato escreto nelle urine farmaco immodificato e il 57 dose (51-64) de della totale stata escreta con le feci. La clairance Plasmatica di environ 165 ml / min (70-279 ml / min). La velocit di eliminazione della finastéride diminuisce leggermente con laisser. Lemivita médias terminale Plasmatica di circa 5-6 minerai (3-14 minerai) di 8 minerai (6-15 minerai) dans uomini con pi di 70 anni di et. Questi risultati non hanno alcun significato clinico e, quindi, non giustificata una riduzione del dosaggio nellanziano. Leffetto dellinsufficienza epatica sulla farmacocinetica della finastéride non stato studiato. Nei Pazienti con compromissione renale cronica, con una jeu della creatinina che varia fra 9 e 55 ml / min, larea sotto la curva, le concentrazioni plasmatiche massime, lemivita ed il Legame alle proteine ​​della finastéride immodificata, dose de una dopo singola di finastéride marcata con 14 C, erano ma valori ottenuti simili nei volontari sani. Gli studi sulla genotossicit e la cancerogenicit non hanno rilevato alcun rischio par Luomo. Effetto di disturbo sulla Riproduzione inclusa la fertilit En Ratti, conigli e scimmie Rhesus sono stati studiati gli effetti sullo sviluppo embrionale e fetale. Dans Ratti trattati con clinica la volte 5 à 5,000 dose, nei feti maschi stata osservato il verificarsi di ipospadia modo correlato alla dose. Anche Nelle scimmie Rhésus, il trattamento con dosi Orali di 2 mg / kg / die ha comportato dei genitali esterni anomalie. Dans scimmie Rhesus dosi endovenose fino a 800 ng / die non hanno mostrato alcun effetto nei feti di sesso maschile. Questa rappresenta unesposizione alla finastéride 750 pi elevata almeno volte di quella massima stimata en donne dans gravidanza. dallesposizione al seme di uomini che assumono 1 mg / matrice (vedere 5.2 propret farmacocnetche). Nello Studio sul coniglio i feti non sono stati Esposti alla finastéride durante il periodo critico per lo sviluppo genitale. Nel coniglio, dopo trattamento con 80 mg / kg / die, dose de una che dans altri studi ha mostrato possedere non pronunciato effetto sulla riduzione del peso delle ghiandole sessuali accessorie, n il le volume delleiaculato, n la conta degli spermatozoi n la fertilit sono Alterati risultati . Nei Ratti trattati par 6 e 12 settimane con 80 mg / kg / matrice (circa 500 volte lesposizione clinica) non sono stati osservati effetti sulla fertilit. Dopo non trattamento di 24-30 settimane état sono osservate una certa riduzione della fertilit ed una pronunciata riduzione del peso della prostata e delle vescicole seminali. Tutte le modificazioni sono risultate reversibili entro non periodo di 6 settimane. E stato mostrato che la ridotta fertilit ère dovuta al deterioramento della formazione del Tampone séminale, non effetto che non ha attinenza con Luomo. Lo sviluppo dei neonati e la loro capacit riproduttiva nellet della maturazione sessuale sono risultati senza commento. Nessun effetto stato osservato sui numerosi parametri della fertilit dopo linseminazione di Ratti femmine con spermatozoi epididimari di Ratti trattati par 36 settimane con 80 mg / kg / mourir. monoidrato Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di Mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, magnesio stearato. Talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (colorante E171), ferro OSSIDO giallo e ferro OSSIDO rosso (colorante E172).